国家食品药品监督管理局

更新时间:2023-11-17 22:01

国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构, 负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒 性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品、保健品、化妆 品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健品的审批。2013年,组建国家食品药品监督管理总局。不再保留国家食品药品监督管理局

机构职责

(一)制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章草案。

(二)负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

(三)制定消费环节食品安全管理规范并监督实施,开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

(四)负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。

(五)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

(六)负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

(七)负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟订中药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施,组织实施中药品种保护制度。

(八)监督管理药品、医疗器械质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品,发布药品、医疗器械质量安全信息。

(九)组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

(十)指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

(十一)拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。

(十二)开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

(十三)承办国务院及卫生部交办的其他事项。

机构设置

内设机构

国家食品药品监督管理局设10个内设机构(副司局级):

(一)办公室(规划财务司)。

负责文电、会务、机要、档案等机关日常运转工作以及安全保密、政务公开、来信来访、统计管理等工作;拟订局机关和直属单位规划、财务管理制度并组织实施;承担本系统行政事业性收费的监督管理工作,指导本系统信息化建设。

(二)政策法规司。

参与起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案;承担行政执法监督工作;承担有关行政复议、行政应诉和听证等工作;承担有关新闻发布等工作。

(三)食品许可司。

承担食品、化妆品卫生许可管理工作;拟订实施食品、化妆品卫生许可的有关规范;拟订化妆品卫生标准和技术规范;依法承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作。

(四)食品安全监管司。

承担消费环节食品安全监督管理工作;拟订消费环节食品安全管理规范并监督实施,承担消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息;依法承担有关化妆品安全性评审工作;承担化妆品卫生监督管理工作。

(五)药品注册司(中药民族药监管司)。

组织拟订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求及标准并负责注册;拟订中药饮片炮制规范并监督实施;拟订非处方药物目录;组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施;实施中药品种保护制度。

(六)医疗器械监管司。

组织拟订国家医疗器械标准并监督实施;拟订医疗器械分类管理目录;承担医疗器械的注册和监督管理工作;拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施;承担医疗器械生产、经营许可的监督工作;组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作。

(七)药品安全监管司。

拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施;参与拟订国家基本药物目录;组织实施药品分类管理制度;承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作;承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作;组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作。

(八)稽查局。

拟订消费环节食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理稽查制度并组织实施;承担中药材市场监管工作;指导和监督地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、产品召回和案件查处工作;组织查处有关方面的违法行为。

(九)人事司。

承担机关和直属单位的人事管理工作;拟订并完善执业药师资格准入制度,监督和指导执业药师注册工作。

(十)国际合作司(港澳台办公室)。

组织开展食品药品监督管理的国际交流与合作;承担与港澳台的食品药品监督管理的交流与合作工作。

机关党委 负责机关和在京直属单位的党群工作。

离退休干部局 负责机关离退休干部工作,指导直属单位的离退休干部工作。

人员编制

国家食品药品监督管理局机关行政编制为197名(含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名)。其中:局长1名、副局长4名,正副司长职数41名(含机关党委专职副书记1名、国家食品药品稽查专员7名),离退休干部局领导职数2名。

领导干部

局长 :尹力

男,汉族,山东临邑人,1962年8月生于济南市,1983年6月加入中国共产党,研究生学历,医学哲学博士。1980年至1986年山东医科大学医学系学习,1986年至1988年山东医科大学卫生系社会医学与卫生事业管理专业硕士研究生,1988年至1993年前苏联社会卫生、经济与卫生事业管理科研所博士研究生。1993年至2003年在国务院研究室工作,历任教科文卫司副处长、处长,社会发展司副巡视员、巡视员;期间,2002年9月至2003年4月在美国哈佛大学公共卫生学院作访问学者。2003年5月调卫生部工作,任办公厅副主任。2003年10月任国际合作司司长,并于2004年1月至2005年5月担任世界卫生组织执委会执委和当选执委会副主席。2006年7月任卫生部办公厅主任。2008年9月任卫生部党组成员、副部长。2012年2月任国家食品药品监督管理局党组书记、局长。

副局长 :吴浈

男,汉族, 1958年5月出生,江西南丰人, 1975年8月参加工作,中共党员,研究生学历。曾任江西省卫生厅医教科技处干部;江西省卫生厅药政管理局副局长、局长;江西省药品监督管理局副局长、党组副书记;江西省药品监督管理局局长、党组书记;江西省食品药品监督管理局局长、党组书记; 2006年9月起任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员; 2007年8月至2011年6月兼任国家药典委员会秘书长。

副局长:边振甲

男,汉族,1953年11月出生,吉林梨树人,1977年12月参加工作,中共党员,1977年北京医学院医疗系医疗专业,大学普通班学历,1996年8月至1997年2月在美国北卡大学进修公共卫生管理。曾任中国医学科学院药物研究所科研办公室副主任,科研处副处长、副研究员,科技开发处处长,药物研究所副所长、研究员;原国家医药管理局科技教育司副司长;国家药品监督管理局安全监管司副司长;国家食品药品监督管理局药品安全监管司副司长、司长;2009年3月起任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员。

中央纪委驻局纪检组组长:于贤成

男,汉族,1955年5月出生,山东即墨人,1973年1月参加工作,1984年中国人民大学哲学系毕业,大学本科学历,中共党员。先后在中央纪委研究室、办公厅工作,曾任中央纪委第一纪检室副处长,第一纪检监察室处长,副局级检查员、监察专员,第四纪检监察室副主任,预防腐败室正局级检查员、监察专员兼副主任,国家预防腐败局办公室副主任;2011年5月起任中央纪委驻国家食品药品监督管理局纪检组组长、局党组成员。

副局长:孙咸泽

男,汉族,1957年6月出生, 江苏赣榆人,1975年6月参加工作, 1985年8月加入中国共产党,大学学历。1975年6月至1978年3月在江苏省新沂县唐店公社插队知青。1978年3月至1982年1月南京药学院药学系学习,获理学学士学位。1982年至1991年在成都制药一厂工作,先后担任技术员、车间主任、技术科科长、厂长助理。1991年至2000年在四川省医药管理局工作,历任主任科员、副处长、处长;期间,1994年10月至1996年10月挂职任四川省纳溪县副县长。2000年5月任四川省药品监督管理局副局长、党组成员。2003年6月调国家食品药品监督管理局工作,历任食品安全协调司司长、食品安全监管司司长、药品安全监管司司长,2011年6月任国家食品药品监督管理局信息中心主任(正局长级)、党委书记。2012年8月起任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员。

副局长:焦 红

女,汉族, 1963年9月出生,山东烟台人, 1988年8月参加工作,农工民主党党员,研究生学历。曾任武汉大学生物系教师;湖北省宜药集团副总工程师、总工程师;宜昌市开发区管委会副主任,市政府副秘书长,市政协副主席、市长助理、农工党宜昌市委主委,副市长;湖北省食品药品监督管理局副局长;第十一届全国政协委员,湖北省卫生厅厅长,农工党湖北省委副主委。2012年8月起任国家食品药品监督管理局副局长。

机构改革

2013年3月10日,根据第十二届全国人民代表大会第一次会议审议的《国务院机构改革和职能转变方案》,组建国家食品药品监督管理总局。为加强食品药品监督管理,提高食品药品安全质量水平,将国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合,组建国家食品药品监督管理总局

不再保留国家食品药品监督管理局和单设的国务院食品安全委员会办公室。

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